Nowe rozporządzenia, nowe obowiązki

Ekspert firmy Ansell ds. norm EN i rozporządzeń ŚOI oraz dyrektor ds. zgodności, Guido Van Duren, mówi o nowym rozporządzeniu europejskim w sprawie środków ochrony indywidualnej

Niedługo wejdą w życie zmiany warunków sprzedaży środków ochrony osobistej (ŚOI) w Europie. Nowe rozporządzenie ŚOI jest bardziej rygorystyczne niż poprzednie i ma na celu rozdzielenie odpowiedzialności za sprzedaż bezpiecznych produktów na cały łańcuch dostaw. 

Rozmawialiśmy dyrektorem ds. Zgodności firmy Ansell, Guido Van Durenem, na temat nowych przepisów oraz znaczenia zmian dla producentów, importerów i dystrybutorów.

Zacznijmy od tego, co się zmienia i dlaczego?

Wprowadzone zostanie nowe rozporządzenie Unii Europejskiej: rozporządzenie ŚOI (UE) 2016/425. Jest to bardziej kompleksowy system przepisów, który zapewni, że wszystkie ŚOI dostępne do sprzedaży w Europie są zgodne z najnowszymi określonymi wymaganiami, w związku z czym mogą być wprowadzone na rynek. 

Zastępuje dyrektywę ŚOI 89/686/EWG, zgodnie z którą to producent ponosił pełną odpowiedzialność za sprzedaż zgodnych produktów ŚOI. Rozporządzenie 2016/425 jest bardziej sformalizowane w kwestii certyfikacji i zgodności oraz odpowiada nowemu systemowi prawnemu. Wyraźnie określa wymagania stosujące się do wszystkich operatorów ekonomicznych w łańcuchu dostaw. 

Jaki jest powód przejścia z dyrektywy na rozporządzenie?

W UE dyrektywa musi zostać przekształcona na przepisy krajowe przez każde państwo członkowskie. Utrudnia to harmonizację oraz prowadzi do rozbieżności w ramach Unii Europejskiej. Rozporządzenie zaczyna obowiązywać jednocześnie w całej Unii Europejskiej, bez żadnych zmian i straty spójności. 

Na czym polegają zmiany?

Rozporządzenie wprowadza zmiany w czterech podstawowych obszarach, które opiszę indywidualnie. W skrócie są to:
1.    Testowanie i certyfikacja 
2.    Wyraźniejsze definicje kategorii, oparte na ryzyku
3.    Rozszerzone możliwości śledzenia 
4.    Rozszerzone zobowiązania łańcucha dostaw 

1.    Testowanie i certyfikacja

Wszystkie ŚOI wprowadzane na rynek muszą uzyskać ponowną certyfikację zgodnie z najnowszymi normami. W niektórych przypadkach oznacza to konieczność ponownego przetestowania. 

Produkty muszą być opatrzone deklaracją zgodności (EU DoC). Deklaruje ona, że produkt spełnia wymagania rozporządzenia, w tym zawiera odniesienie do kategorii ryzyka stosującej się do przeznaczenia produktu. 

W przypadku produktów przetestowanych i certyfikowanych wcześniej zgodnie z istniejącą dyrektywą i starszymi normami należy przeprowadzić ponowne testy i certyfikację przed upływem terminu ważności istniejącego certyfikatu. Jeśli nie obowiązuje termin ważności, wymagana data ponownej certyfikacji to 21 kwietnia 2023 r.

2.    Wyraźniejsze definicje kategorii, oparte na ryzyku

Rozporządzenie definiuje teraz wyraźnie poszczególne kategorie ryzyka (tj. kategorię I, II i III). Większość kategorii pozostaje bez zmian, choć niektóre zagrożenia zostały przeniesione do kategorii III (ochrona przed nieodwracalnymi szkodami). Są to: szkodliwe czynniki biologiczne, szkodliwy hałas, przecięcia przez przenośną pilarkę łańcuchową, rany postrzałowe i pchnięcia nożem, strumienie pod wysokim ciśnieniem i utonięcie. ŚOI zaprojektowane do ochrony przed tymi zagrożeniami muszą zostać ponownie przetestowane i certyfikowane zgodnie z nowymi wymaganiami. Będą wymagać także nowej deklaracji zgodności UE.

3.    Rozszerzone możliwości śledzenia

Rozszerzone możliwości śledzenia mają na celu umożliwienie organom nadzorczym rynku łatwiejsze usuwanie niebezpiecznych i niezgodnych produktów ŚOI z rynku. Śledzenie przez obowiązkowe oznaczenia produktów (na przykład oznaczenie jednego adresu korespondencyjnego w Europie) ułatwia identyfikację operatorów, którzy mogli wprowadzić niezgodne produkty na rynek. Oznacza to możliwość szybkiej identyfikacji niezgodnych producentów i dystrybutorów ŚOI, ułatwiając wycofanie produktów oraz zachęcając do prowadzenia kompleksowej dokumentacji zgodności. 

4.    Rozszerzone zobowiązania łańcucha dostaw

Producent nadal ponosi odpowiedzialność za testowanie, certyfikację i deklarację zgodności UE, jednak zobowiązania związane z należytą starannością zostały rozszerzone i obejmują teraz dodatkowe obowiązki importerów i dystrybutorów. 

Importerzy i dystrybutorzy są obecnie zobowiązani do wprowadzania na rynek wyłącznie ŚOI całkowicie zgodnych z przepisami. Oznacza to konieczność potwierdzenia, że producent przeprowadził odpowiednią ocenę zgodności. Jeśli istnieje powód do podejrzeń, że ŚOI nie spełnia wymagań (w związku z czym stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa), importer lub dystrybutor muszą wycofać je ze sprzedaży i zgłosić do odpowiedniego organu nadzorującego rynek. 

Importer i dystrybutor muszą również zagwarantować, że warunki przechowywania i transportu w czasie, gdy ŚOI podlega im, nie mają negatywnego wpływu na zgodność produktu.

Jak wyglądają harmonogramy zgodności i terminy zgodnie z nowym rozporządzeniem?

Nowe wymagania zostały określone i opublikowane w marcu 2016 r., w związku z czym informacje podano z odpowiednim wyprzedzeniem. Wprowadzono również proces przejściowy, ale określono pewne kluczowe daty, których powinni być świadomi wszyscy operatorzy łańcucha dostaw. 

Formalny okres przejściowy rozpoczyna się 21 kwietnia 2018 r., a ostateczny termin zapewnienia zgodności to 21 kwietnia 2019 r., kiedy to zostanie wycofana stara dyrektywa. Oznacza to, że pomiędzy tymi datami nowe produkty mogą być dostarczane zgodnie z dyrektywą lub rozporządzeniem. Począwszy od terminu w roku 2019 dozwolona będzie tylko sprzedaż nowych produktów spełniających postanowienia rozporządzenia.

W przypadku istniejących produktów, przetestowanych i zadeklarowanych zgodnie ze starą dyrektywą, przed upływem terminu istniejącego certyfikatu należy przeprowadzić ponowne testy i certyfikację. Jeśli nie obowiązuje termin ważności, wymagana data ponownej certyfikacji to 21 kwietnia 2023 r.

Ramy czasowe przejścia

Ramy czasowe przejścia