Nieuwe regels, nieuwe verantwoordelijkheden

Guido Van Duren, Director of Regulatory Affairs is Ansells expert op het gebied van EN-normen en de nieuwe PBM-verordening. Hij bespreekt de nieuwe Europese PBM-verordening voor persoonlijke beschermingsmiddelen

De voorwaarden voor de verkoop van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) in Europa veranderen in in een rap tempo. De nieuwe PBM-verordening is strenger dan de vorige en is zo ontworpen dat de verplichting voor de verkoop van veilige producten in de hele toeleveringsketen wordt gedeeld. 

Wij spraken met Guido Van Buren, Director of Regulatory Affairs bij Ansell, over de nieuwe regels en wat ze betekenen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs. 

Allereerst, wat verandert er precies en waarom?

De Europese Unie heeft een nieuwe verordening ingevoerd: PBM-Verordening (EU) 2016/425. De verordening is een verregaand regelgevend systeem dat ervoor zal zorgen dat alle PBM die in Europa worden verkocht, aan de recentste eisen voldoen en daarom veilig in de handel kunnen worden gebracht. 

De verordening vervangt Richtlijn 89/686/EEG, op grond waarvan alleen de fabrikant verantwoordelijk was om ervoor te zorgen dat de verkochte PBM-producten aan de norm voldeden. Verordening 2016/425 is meer geformaliseerd met betrekking tot certificering en naleving en is aangepast aan een nieuw juridisch kader. De eisen gelden voor alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen en worden duidelijk omschreven. 

Waarom is er van een richtlijn een verordening gemaakt?

In de EU moet een richtlijn door elke afzonderlijke lidstaat in nationaal recht worden omgezet. Dat maakt het moeilijker de regels te harmoniseren en ontstaan er discrepanties binnen de EU. Een verordening is een wet voor de gehele EU-28 die voor iedereen tegelijk van kracht gaat, zonder dat de integriteit wordt gewijzigd of aangetast. 

Wat is er veranderd?

De verandering bestaat uit vier belangrijke aspecten die ik afzonderlijk zal bespreken. In het kort gaat het om:
1.    Tests en certificering 
2.    Duidelijkere definities van op risico gebaseerde categorieën
3.    Betere traceerbaarheid 
4.    Bredere verplichtingen in de toeleveringsketen 

1.    Tests en certificering

Alle PBM die te koop worden aangeboden, moeten opnieuw volgens de nieuwste normen worden gecertificeerd. In sommige gevallen betekent dit een nieuwe test. 

Producten moeten vergezeld gaan van een EU-conformiteitsverklaring. Hierin wordt verklaard dat het product aan de verordening voldoet, inclusief een verwijzing naar de risicocategorie zoals die van toepassing is op het beoogde gebruik van het product. 

Producten die al volgens de bestaande richtlijn en de oude normen getest en gecertificeerd zijn, moeten voordat het bestaande certificaat verloopt, opnieuw worden getest en gecertificeerd. Indien er geen vervaldatum van toepassing is, moet hercertificering uiterlijk voor 21 april 2023 geregeld zijn.

2.    Duidelijkere definities van op risico gebaseerde categorieën

In de verordening wordt elke op risico gebaseerde categorie (d.w.z. Cat I, Cat II, Cat III) nu duidelijk omschreven. De meeste blijven ongewijzigd, maar sommige risico's zijn overgezet naar categorie III: bescherming tegen onomkeerbare schade. Dit zijn onder andere: schadelijke biologische agentia, schadelijk geluid, snijwonden door handbediende kettingzagen, kogelwonden of messteken, hogedrukstralen en verdrinking. PBM tegen deze risico's moeten opnieuw getest en gecertificeerd worden om aan de nieuwe eisen te voldoen. Ook is er een nieuwe EU-conformiteitsverklaring voor deze producten nodig.

3.    Betere traceerbaarheid

Door betere traceerbaarheid moet het voor markttoezichtautoriteiten makkelijker worden gevaarlijke of niet-conforme PBM-producten uit de handel te halen. Traceerbaarheid door middel van verplichte productetikettering (bijv. de aanduiding van één enkel postadres in Europa) maakt het gemakkelijker om exploitanten te traceren die mogelijk niet-conforme producten op de markt hebben gebracht. Dit betekent dat PBM-fabrikanten en -distributeurs die niet aan de voorschriften voldoen, snel kunnen worden geïdentificeerd, producten sneller kunnen worden teruggeroepen en er een praktijk van volledige documentatie over de naleving wordt bevorderd. 

4.    Bredere verplichtingen in de toeleveringsketen

De fabrikant blijft verantwoordelijk voor de tests, certificering en EU-conformiteitsverklaring, maar importeurs en distributeurs zijn nu mede verantwoordelijk voor de zorgvuldigheid ervan. 

Importeurs en distributeurs zijn nu wettelijk verplicht ervoor te zorgen dat zij uitsluitend volledig conforme PBM in de handel brengen. Dit betekent dat zij moeten controleren of de fabrikant een passende conformiteitsbeoordeling heeft verricht. Als er redenen zijn om aan te nemen dat PBM niet aan de voorschriften voldoen (en dus een risico voor de gezondheid of veiligheid vormen), moet de importeur of distributeur ze uit de handel halen en dit aan de bevoegde markttoezichtautoriteit melden. 

Ook moeten de importeur en de distributeur ervoor zorgen dat de opslag en het vervoer in de tijd dat de PBM onder hun verantwoordelijkheid vallen, de conformiteit van het product niet in gevaar brengen. 

Wat zijn de tijdschema's en nalevingstermijnen in het kader van de nieuwe verordening?

De nieuwe vereisten zijn in maart 2016 goedgekeurd en gepubliceerd. Er is dus ruim op tijd een waarschuwing afgegeven. Het is ook een overgangsproces, maar er zijn enkele belangrijke data waar iedereen binnen de toeleveringsketen rekening mee moet houden. 

De overgangsperiode begint formeel op 21 april 2018. Na 21 april 2019 wordt de oude richtlijn ingetrokken en dat is dus de uiterste datum voor naleving. Dit betekent dat nieuwe producten tussen deze data of aan de richtlijn moeten voldoen of aan de verordening. Vanaf de deadline in 2019 mogen nieuwe producten alleen nog verkocht worden als ze aan de verordening voldoen.

Bestaande producten die onder de oude richtlijn zijn getest en gecertificeerd, moeten, voordat het bestaande certificaat vervalt, opnieuw worden gekeurd en gecertificeerd. Indien er geen vervaldatum van toepassing is, moet hercertificering uiterlijk voor 21 april 2023 geregeld zijn.

Tijdschema overgang

Tijdschema overgang