Új szabályozás, új felelősségek

Az Ansell Regulatory Affairs részlegének igazgatójával, az EN szabványok és az új PPE-rendelet szakértőjével, Guido Van Durennel beszélgettünk a személyi védőeszközökre vonatkozó új európai PPE-rendeletről

Európában hamarosan megváltoznak a személyi védőeszközök (PPE) értékesítésének feltételei. Az új PPE-rendelet szigorúbb a korábbinál, és a biztonsági termékek értékesítésével kapcsolatos kötelezettségeket kiterjeszti a teljes ellátási láncra. 

Az Ansell Regulatory Affairs részlegének igazgatójával, Guido Van Durennel beszélgettünk az új szabályozásról, valamint a gyártókat, importőröket és forgalmazókat érintő változásokról. 

Először is, mi változott és miért?

Egy új európai uniós szabályozás lép érvénybe: a 2016/425 (EU) PPE-rendelet. Ez egy átfogóbb szabályozó rendszer, amely biztosítja, hogy az Európában értékesítésre kerülő PPE-termékek teljesítsék a legújabb követelményeket és így biztonságosan piacra vihetők legyenek.

A szabályozás a 89/686/EGK irányelvet váltja fel, amelynél kizárólag a gyártót terhelte a felelősség azért, hogy az értékesített PPE-termékek teljesítsék a megfelelőségi követelményeket. A 2016/425 rendelet a tanúsítás és a megfelelőség tekintetében formálisabb, és egy új jogszabályi keretrendszerhez igazodik. Az ellátási lánc minden gazdasági szereplőjére egyértelműen meghatározza a vonatkozó követelményeket.  

Miért kellett áttérni az irányelvről a rendeletre?

Az EU-ban az irányelveket minden tagállamban át kell ültetni a nemzeti jogszabályok közé. Emiatt a harmonizáció nehézkes, ráadásul eltéréseket eredményez az egyes EU-országok között. A rendelet viszont egy az EU-28 minden országában egyszerre, egységesen, mindenféle módosítások nélkül érvénybe lépő jogszabály. 

Mi változik?

A változások négy fő területet érintenek, melyekre szeretnék külön kitérni. Röviden:
1.    Tesztelés és tanúsítás 
2.    Egyértelműbb kockázatalapú kategóriameghatározások
3.    Jobb követhetőség 
4.    A kötelezettségek körének bővülése az ellátási lánc tagjainál

1.    Tesztelés és tanúsítás

Az értékesíteni kívánt minden PPE-terméket a legfrissebb szabványok szerint kell újratanúsítani. Egyes esetekben ez újratesztelést is jelent. 

A termékekhez mellékelni kell a megfelelőségi nyilatkozatot (EU DoC). Ez tartalmazza, hogy a termék teljesíti a rendelet követelményeit, és hivatkozik a termék rendeltetés szerinti használatára vonatkozó kockázati kategóriára is. 

A jelenleg érvényes irányelv és a régi szabványok szerint tesztelt és tanúsított termékek esetében a meglevő tanúsítvány lejárata előtt újratesztelést és újratanúsítást kell végezni. Ha nincs lejárati dátum, az újratanúsítás végső határideje 2023. április 21.

2.    Egyértelműbb kockázatalapú kategóriameghatározások

A rendelet egyértelműen meghatározza az egyes kockázatalapú kategóriákat (I., II. és III. kategória). A legtöbb egyébként nem változik, de bizonyos veszélyek a III. kategóriába – visszafordíthatatlan kockázat – lettek átsorolva. Ide tartoznak a veszélyes biológiai anyagok, a káros zaj, a kézi láncfűrészek okozta vágások, a golyó okozta sebek és késszúrások, a nagy nyomású sugarak és a fulladás. Az ezen kockázatok ellen használható PPE-ket újra kell tesztelni és tanúsítani, hogy megfeleljenek az új követelményeknek. Emellett ezeknél új EU DoC-re is szükség van.

3.    Jobb követhetőség

A jobb követhetőség célja, hogy a piacfelügyelő hatóság könnyebben távolíthassa el a veszélyes vagy a megfelelőségi követelményeket nem teljesítő PPE-termékeket a piacról. A terméken kötelezően elhelyezendő címkék (például egyetlen európai postacím megadása) egyszerűbbé teszik azon gazdasági szereplők visszakeresését, akik a megfelelőségi követelményeket nem teljesítő termékekkel jelennek meg a piacon. Azaz a követelményeket nem teljesítő PPE-gyártók és forgalmazók gyorsan azonosíthatók, a termékek gyorsabban visszahívhatók és meghonosodik az átfogó megfelelőségi dokumentáció készítésének gyakorlata. 

4.    A kötelezettségek körének bővülése az ellátási lánc tagjainál

A tesztelés, tanúsítás és az EU DoC megszerzésének felelőssége továbbra is a gyártónál marad, de a kellő gondossággal kapcsolatos felelősség bővülése nagyobb kötelezettségeket ró az importőrökre és gyártókra is. 

Az importőröket és forgalmazókat mostantól a törvény arra kötelezi, hogy csak a követelményeket hiánytalanul teljesítő PPE-termékek kerüljenek a piacra. Azaz igazolni kell, hogy a gyártó lefolytatta a megfelelőségi értékelési eljárást. Ha feltételezhető, hogy a PPE nem felel meg a követelményeknek (és így veszélyt jelenthet az egészségre vagy a biztonságra), az importőrnek vagy a forgalmazónak ki kell azt vonnia a forgalomból, és jelenteni az esetet a megfelelő piacfelügyeleti szervnek. 

Az importőrnek és a forgalmazónak azt is garantálnia kell, hogy amíg az ő felügyeletük alá tartozik, a PPE-termék tárolási és szállítási körülményei nincsenek hatással a megfelelőségre.

Milyen időkereteket biztosít a rendelet a megfelelőségi követelmények teljesítésére?

Az új követelmények 2016 márciusában lettek véglegesítve és közzétéve, tehát az érdekelt felek időben kaptak tájékoztatást. Bár egy átmeneti folyamatról van szó, vannak határidők, amelyekre az ellátási lánc szereplőinek oda kell figyelniük. 

Az átmeneti időszak hivatalosan 2018. április 21-én kezdődik, a megfelelőségi követelmények teljesítési határideje pedig 2019. április 21., amikor a régi irányelv érvényét veszti. Mindez azt jelenti, hogy a fenti két dátum között az új termékek az irányelv és a rendelet előírásai szerint is bevezethetők a piacra. A 2019-es határidő után ugyanakkor új terméket már csak a rendelet alapján lehet piacra vinni.

A régi irányelv szerint tesztelt és megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező termékek esetében az újratesztelést és az újratanúsítást a meglevő tanúsítvány lejárata előtt kell elvégezni. Ha nincs lejárati dátum, az újratanúsítás végső határideje 2023. április 21.

Az átállás idővonala

Az átállás idővonala