Nouvelles réglementations, nouvelles responsabilités

Directeur des affaires réglementaires d'Ansell et spécialiste des normes européennes, Guido Van Duren nous parle de l'entrée en vigueur du nouveau règlement relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) en Europe.

Des changements se profilent à l'horizon concernant les conditions de vente des équipements de protection individuelle (EPI) en Europe. Le nouveau règlement relatif aux EPI est plus rigoureux que son prédécesseur : il est rédigé de façon à ce que l'obligation de vente de produits sûrs soit partagée par toute la chaîne logistique. 

Nous avons interrogé le Directeur des affaires réglementaires d'Ansell, Guido Van Duren, à propos des nouvelles réglementations et lui avons demandé ce que ces changements impliquent pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs. 

Tout d'abord, qu'est-ce qui change et pourquoi?

Un nouveau règlement européen entre en vigueur : le règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI. Il s'agit d'un système réglementaire plus rigoureux qui garantira la conformité de l'ensemble des EPI commercialisés en Europe avec les critères nouvellement établis et permettra donc leur commercialisation en toute sécurité. 

Il remplace la directive 89/686/CEE relative aux EPI au titre de laquelle seul le fabricant était responsable de la vente d'EPI conformes. Le règlement 2016/425 est plus formalisé en matière de certification et de conformité et il est aligné sur le nouveau cadre législatif. Il définit clairement les obligations applicables à l'ensemble des acteurs économiques de la chaîne logistique. 

Pourquoi passer d'une directive à un règlement?

L'UE exige de chaque État membre qu'il transpose les directives dans sa législation nationale. Cela rend l'harmonisation difficile et fait apparaître des divergences au sein de l'UE. Un règlement a force de loi simultanément pour l'ensemble des 28 membres de l'UE, sans possibilité d’altération ni de perte d’intégrité. 

Quels sont les changements?

Les changements interviennent dans quatre domaines clés. Je vais les traiter un par un. En bref :
1.    Les tests et la certification 
2.    La redéfinition des catégories de risques
3.    Une meilleure traçabilité 
4.    Un élargissement des obligations de la chaîne logistique 

1.    Les tests et la certification

Tous les EPI disponibles à la vente doivent être recertifiés en vertu des normes les plus récentes. Dans certains cas, cela implique de renouveler les tests. 

Les produits doivent être accompagnés d'une déclaration de conformité (DdC UE). Celle-ci établit que le produit est conforme à la réglementation et fait notamment référence à la catégorie de risque car elle s'applique à l'usage préconisé du produit. 

Dans le cas de produits déjà testés et certifiés selon la directive et selon les anciennes normes, le renouvellement des tests et de la certification doit se faire avant que le certificat existant n'expire. En l'absence d'une date d’expiration, la date limite pour la nouvelle certification est le 21 avril 2023.

2.    La redéfinition des catégories de risques

Le règlement définit désormais clairement chaque catégorie de risques (Cat. I, Cat. II et Cat. III). La plupart des risques restent inchangés, mais certains ont été reclassés en Cat. III — Protection contre les dommages irréversibles qui incluent les agents biologiques nocifs, les bruits nocifs, les coupures par scie à chaîne tenue à la main, les blessures par balles ou coups de couteau, les jets haute pression et les noyades. Les EPI conçus pour protéger de ces risques devront être soumis à de nouveaux tests afin de certifier leur conformité aux nouveaux critères. Une nouvelle déclaration UE de conformité devra également être rédigée.

3.    Une meilleure traçabilité

Une meilleure traçabilité permettra aux autorités de surveillance du marché de retirer plus facilement les EPI dangereux ou non conformes du marché. La traçabilité via l'étiquetage obligatoire du produit (par exemple, l'indication d'une seule adresse postale de contact en Europe) permet de remonter plus facilement jusqu'aux acteurs économiques qui pourraient avoir mis sur le marché des produits non conformes. Ainsi, les fabricants et les distributeurs d'EPI non conformes sont rapidement identifiés, ce qui améliore la réactivité en matière de rappel de produits et encourage l'élaboration d'une documentation exhaustive. 

4.    Un élargissement des obligations de la chaîne logistique

Les tests, la certification et la rédaction de la déclaration UE de conformité incombent toujours au fabricant, mais les responsabilités de diligence raisonnable ont été élargies pour intégrer de plus grandes obligations pour les importateurs et les distributeurs. 

Désormais, les importateurs et les distributeurs sont légalement tenus de s'assurer qu'ils commercialisent uniquement des EPI totalement conformes. Cela signifie qu'ils doivent vérifier que l'évaluation de conformité adéquate a été réalisée par le fabricant. S'il y a matière à penser que l'EPI n'est pas conforme (et présente donc un risque pour la santé et la sécurité), l'importateur ou le distributeur doit le retirer de la vente et en faire état auprès de l'autorité de surveillance du marché concernée. 

L'importateur et le distributeur doivent aussi garantir que les conditions de stockage et de transport maintenues tant que l'EPI est sous leur responsabilité ne mettent pas la conformité du produit en jeu. 

Quels sont les échéances et les délais de mise en conformité au titre du nouveau règlement?

Les nouveaux critères ont été établis et publiés en mars 2016, ce qui constitue un délai de préavis raisonnable. Il s'agit aussi d'un processus de transition, mais l'ensemble des acteurs économiques de la chaîne logistique doivent connaître certaines dates clés. 

La période de transition formelle commencera le 21 avril 2018 et la mise en conformité devra être effective au 21 avril 2019, date à laquelle l'ancienne directive sera abrogée. Cela signifie qu'entre ces deux dates, les nouveaux produits pourront être distribués soit au titre de la directive, soit au titre du règlement. Au-delà de la date butoir de 2019, seule la vente de nouveaux produits conformes au règlement sera autorisée.

Pour les produits existants déjà testés et déclarés au titre de la directive en vigueur, le renouvellement des tests et de la certification doit se faire avant l'expiration du certificat existant. En l'absence d'une date d’expiration, la date limite pour la nouvelle certification est le 21 avril 2023.

Calendrier de transition

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