Nuevos reglamentos, nuevas responsabilidades

El experto de Ansell en normativa comunitaria y en la nueva Regulación sobre EPI, Guido Van Duren, Director de Asuntos Regulatorios, habla sobre la nueva regulación para los equipos de protección individual en Europa.

Cada vez están más cerca los cambios en las condiciones de venta del equipo de protección individual (EPI) en Europa. El nuevo reglamento sobre EPI es más riguroso que su predecesor y está diseñado para que la obligación de vender productos seguros se comparta en toda la cadena de suministro.  

Hablamos con el Director de Asuntos Regulatorios de Ansell, Guido Van Duren, sobre las nuevas regulaciones y lo que significan los cambios para fabricantes, importadores y distribuidores.

En primer lugar, ¿qué está cambiando y por qué?

Se está introduciendo un nuevo Reglamento de la Unión Europea: el Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los Equipos de Protección Individual (EPI). Se trata de un sistema regulador más riguroso que garantizará que todos los EPI disponibles para la venta en Europa cumplan los últimos requisitos definidos y, por lo tanto, puedan comercializarse de forma segura. 

Reemplaza a la Directiva 89/686/CEE sobre equipos de protección individual (EPI), en virtud de la cual el fabricante era el único responsable de la venta de productos EPI conformes. El Reglamento 2016/425 está más normalizado en lo que respecta a certificación y conformidad y se ajusta a un nuevo marco legislativo. En él se exponen claramente los requisitos aplicables a todos los operadores económicos de la cadena de suministro.  

¿A qué se debe el paso de una Directiva a un Reglamento?

En la Unión Europea, cada Estado miembro debe traducir una Directiva a su legislación nacional, y esto dificulta la armonización y genera discrepancias en la UE. Un Reglamento se convierte en ley para toda la UE de los 28 Estados miembros al mismo tiempo y sin ninguna alteración ni pérdida de integridad.  

¿Cuáles son los cambios?

Hay cuatro áreas clave de cambio a las que me referiré individualmente. En resumen, son:
1.    Realización de pruebas y certificación 
2.    Definiciones más claras de las categorías basadas en el riesgo
3.    Mejora de la trazabilidad 
4.    Ampliación de las obligaciones de la cadena de suministro 

1.    Realización de pruebas y certificación

Todos los EPI que se pongan a la venta deben volver a certificarse de acuerdo con la normativa más reciente. En algunos casos, esto significará volver a someterlos a pruebas. 

Los productos deben estar apoyados por una Declaración de Conformidad (DoC de la UE), donde se declara que el producto es conforme con el Reglamento, incluyendo referencia a la categoría de riesgo aplicable al uso previsto del artículo.  

En el caso de productos que hayan sido probados y certificados previamente con arreglo a la Directiva vigente y a normas antiguas, los nuevos ensayos y la nueva certificación deberán realizarse antes de que expire el certificado existente. Si no se aplica ninguna fecha de vencimiento, la fecha límite para la recertificación es el 21 de abril de 2023. 

2.    Definiciones más claras de las categorías basadas en el riesgo

El Reglamento define ahora claramente cada una de las categorías basadas en el riesgo (es decir, Cat I, Cat II y Cat III). La mayoría permanecen inalteradas, aunque algunos riesgos han sido reasignados a la categoría III - protección contra daños irreversibles. Estos incluyen agentes biológicos nocivos, ruido nocivo, cortes con motosierras manuales, heridas de bala o arma blanca, chorros a alta presión y ahogamiento. Los EPI diseñados para estos riesgos deben ser probados de nuevo y certificados para cumplir con los nuevos requisitos. También necesitarán una nueva DoC de la UE.

3.    Mejora de la trazabilidad

La mejora de la trazabilidad tiene por objeto permitir a la autoridad de vigilancia del mercado eliminar más fácilmente los productos EPI peligrosos o no conformes. La trazabilidad mediante el etiquetado obligatorio de los productos (por ejemplo, el marcado de una dirección postal europea única) facilita la localización de los operadores que puedan haber comercializado productos no conformes. Esto significa que se puede identificar fácilmente a los fabricantes y distribuidores de EPI no conformes, lo que facilita una retirada más rápida de los productos y fomenta una práctica de exhaustivo cumplimiento con la documentación. 

4.    Ampliación de las obligaciones de la cadena de suministro

El fabricante sigue siendo responsable de las pruebas, la certificación y la DoC de la UE, pero se han ampliado las responsabilidades de diligencia debida, incorporando una mayor obligación para importadores y distribuidores. 

Los importadores y distribuidores están ahora legalmente obligados a garantizar que sólo comercializan EPIs plenamente conformes. Esto significa que deberán confirmar que el fabricante ha realizado la correspondiente evaluación de conformidad. Si hay razones para creer que el EPI no cumple con la normativa (y por tanto presenta un riesgo para la salud y la seguridad), el importador o distribuidor debe retirarlo de la venta e informar a la autoridad pertinente de vigilancia del mercado.  

El importador y el distribuidor deben garantizar también que las condiciones de almacenamiento y transporte mientras el EPI esté bajo su responsabilidad no pongan en peligro la conformidad del producto.

¿Cuáles son los tiempos y los plazos para la conformidad con arreglo al nuevo Reglamento?

Los nuevos requisitos se establecieron y publicaron en marzo de 2016, por lo que no puede hablarse de prisas e improvisaciones. También es un proceso de transición, aunque hay fechas clave que todos los operadores de la cadena de suministro deben conocer. 

El periodo formal de transición comienza el 21 de abril de 2018 con una fecha límite de cumplimiento del 21 de abril de 2019, en cuyo momento se derogará la antigua Directiva. Esto significa que, entre esas fechas, pueden suministrarse nuevos productos que cumplan conla Directiva ocon el Reglamento. A partir de la fecha límite de 2019 sólo se permitirá la venta de nuevos productos que cumplan el Reglamento.

En el caso de los productos existentes sometidos a ensayo y declarados con arreglo a la antigua Directiva, deben completarse los ensayos y la nueva certificación antes de que expire el certificado existente. Si no se aplica ninguna fecha de vencimiento, la fecha límite para la recertificación es el 21 de abril de 2023.

Cronología de la transición

Cronología de la transición