Neue Verordnungen, neue Verantwortungen

Guido Van Duren, Director of Regulatory Affairs und Ansells Experte für europäische Normen (EN) und die neue PSA-Verordnung, erläutert diese neue Verordnung für persönliche Schutzausrüstung.

Die Bedingungen für den Verkauf von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) in Europa ändern sich rapide. Die neue PSA-Verordnung ist strenger als die bisherige PSA-Richtlinie 89/686/EWG und verteilt nun die Verpflichtungen für den Verkauf von Schutzprodukten auf die gesamte Lieferkette. 

Wir haben den Director of Regulatory Affairs von Ansell — Guido Van Duren — zur neuen Verordnung und deren Auswirkungen auf Hersteller, Importeur und Händler befragt. 

Zunächst einmal, was ändert sich und warum?

Es wird eine neue EU-Verordnung erlassen: die PSA-Verordnung (EU) 2016/425. Diese führt ein tiefgreifenderes System von Gesetzesvorschriften ein, das sicherstellen wird, dass alle in Europa erhältlichen PSA-Produkte die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen und somit gefahrlos in den Verkehr gebracht werden können. 

Die neue Verordnung ersetzt die PSA-Richtlinie 89/686/EWG, in deren Rahmen ausschließlich der Hersteller für den Verkauf von mit den Gesetzen und Vorschriften konformen PSA-Produkten verantwortlich war. Die Verordnung (EU) 2016/425 ist formeller in Bezug auf die Zertifizierung und Erfüllung von Gesetzen und Vorschriften und auf einen neuen Gesetzesrahmen ausgelegt. Sie legt eindeutig die geltenden Anforderungen für alle Wirtschaftsakteure innerhalb der Lieferkette fest. 

Warum dieser Wechsel von einer Richtlinie zu einer Verordnung?

Innerhalb der EU muss eine Richtlinie von jedem einzelnen Mitgliedstaat in nationales Recht umgesetzt werden. Diese Verpflichtung erschwert eine Harmonisierung und führt zu Diskrepanzen innerhalb der EU. Eine Verordnung erhält, gleichzeitig und ohne Änderungen oder Integritätsverlust, Gesetzeskraft in allen 28 EU-Staaten. 

Was ändert sich?

Es gibt Änderungen in vier Kernbereichen, die ich einzeln ansprechen werde. Kurz gesagt sind diese Bereiche:
1.    Test- und Zertifizierungsverfahren 
2.    Eindeutigere, auf den jeweiligen Risiken basierende Unterteilung in Kategorien
3.    Erweiterte Rückverfolgbarkeit 
4.    Erweiterte Verpflichtungen innerhalb der Lieferkette 

1.    Test- und Zertifizierungsverfahren

Alle in den Verkehr gebrachten PSA-Produkte müssen gemäß den aktuellsten geltenden Normen neu zertifiziert werden. In einigen Fällen müssen diese auch erneut getestet werden. 

Die Produkte müssen von einer EU-Konformitätserklärung (EU DoC.) begleitet werden. Diese erklärt, dass das Produkt die Anforderungen der Verordnung erfüllt, und verweist auf die Risikokategorie in Verbindung mit dem vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts. 

Für Produkte, die bereits gemäß der bisherigen Richtlinie und den geltenden alten Normen getestet und zertifiziert wurden, muss das erneute Test- und Zertifizierungsverfahren durchgeführt und vor Ablauf der Gültigkeit des bestehenden Zertifikats abgeschlossen werden. Falls kein Gültigkeitsdatum zur Anwendung kommt, läuft die Frist für eine Neuzertifizierung am 21. April 2023 ab.

2.    Eindeutigere, auf den jeweiligen Risiken basierende Unterteilung in Kategorien

Die Verordnung unterteilt Risiken nun eindeutig in Kategorien (d.h. Kat. I, Kat. II und Kat. III). Der Großteil bleibt unverändert, aber einige Risiken wurden nun der Kategorie III — Schutz vor tödlichen Gefahren und irreversiblen Gesundheitsschäden — zugeordnet. Zu diesen Gefahren gehören: schädliche biologische Agenzien, gesundheitsschädliche Lärmbelastung, Schnittverletzungen durch handgeführte Kettensägen, Verletzungen durch Projektile oder Messerstiche, Hochdruckstrahl und Ertrinken. Eine für diese Risiken entwickelte PSA muss zur Erfüllung der neuen Anforderungen erneut getestet und zertifiziert werden. Für sie muss außerdem eine neue EU-Konformitätserklärung ausgestellt werden.

3.    Erweiterte Rückverfolgbarkeit

Die erweiterte Rückverfolgbarkeit soll der Marktüberwachungsbehörde die Verbannung von gefährlichen oder unvorschriftsmäßigen PSA-Produkten aus dem Markt erleichtern. Die Rückverfolgbarkeit durch eine verpflichtende Produktkennzeichnung (beispielsweise Angabe einer einzigen europäischen Postanschrift) vereinfacht die Rückverfolgung zu Akteuren, die unvorschriftsmäßige Produkte in den Verkehr gebracht haben. Das bedeutet, Hersteller und Händler von unvorschriftsmäßigen PSA-Produkten können schnell identifiziert und Rückrufaktionen kurzfristiger gestartet werden; gefördert wird somit die Praxis einer umfassenden Dokumentierung der Erfüllung von Gesetzen und Vorschriften. 

4.    Erweiterte Verpflichtungen innerhalb der Lieferkette

Der Hersteller ist weiterhin zuständig für das Test- und Zertifizierungsverfahren und die EU-Konformitätserklärung, aber die gebührenden Sorgfaltspflichten wurden auf Importeur und Händler ausgeweitet. 

Importeur und Händler sind nun gesetzlich zur Gewährleistung verpflichtet, dass sie ausschließlich vorschriftsmäßige PSA-Produkte in den Verkehr bringen. Das bedeutet, sie müssen bestätigen, dass die vorgeschriebene Konformitätsbewertung vom Händler durchgeführt wurde. Gibt es Anlass für die Annahme, dass ein PSA-Produkt die Gesetze und Vorschriften nicht erfüllt (und somit ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellt), muss der Importeur oder Händler dieses Produkt vom Markt nehmen und diese Maßnahme der jeweils zuständigen Marktüberwachungsbehörde melden. 

Der Importeur und Händler müssen darüber hinaus garantieren, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen während des Zeitraums, in dem sie für das PSA-Produkt verantwortlich sind, dessen Gesetzes- und Verordnungskonformität nicht gefährdet. 

Welche Konformitätsfristen und -termine setzt die neue Verordnung?

Die neuen Anforderungen wurden im März 2016 veröffentlicht. Somit wurde eine faire und frühzeitige Vorwarnzeit gegeben. Es handelt sich hier auch um einen Übergangsprozess, aber es gibt Kernfristen, die alle Akteure innerhalb der Lieferkette kennen sollten. 

Die formelle Übergangszeit beginnt am 21. April 2018 mit einer Konformitätsfrist bis 21. April 2019. An diesem Datum wird die alte Richtlinie ungültig und durch die Verordnung ersetzt. Das bedeutet, dass neue Produkte zwischen diesen Fristen sowohl gemäß der Richtlinie als auch Verordnung veräußert werden können. Ab 2019 dürfen dann nur noch neue Produkte in Verkehr gebracht werden, die alle Anforderungen der neuen Verordnung erfüllen.

Für bereits auf dem Markt befindliche Produkte, die gemäß der ehemaligen Richtlinie getestet und zertifiziert wurden, muss das erneute Test- und Zertifizierungsverfahren vor Ablauf der Gültigkeit des vorhandenen Zertifikats abgeschlossen sein. Falls kein Gültigkeitsdatum zur Anwendung kommt, läuft die Frist für eine Neuzertifizierung am 21. April 2023 ab.

Übergangsfristen

Übergangsfristen