Nové nařízení, nové povinnosti

Guido Van Duren, Director of Regulatory Affairs, expert společnosti Ansell na normy EN a nové nařízení o OOP, hovoří o novém nařízení o osobních ochranných prostředcích v Evropě.

Změny podmínek prodeje osobních ochranných prostředků (OOP) v Evropě se rychle blíží. Nové nařízení o OOP je přísnější než jeho předchůdce a bylo vytvořeno tak, že povinnosti vyplývající z prodeje ochranných prostředků jsou sdíleny napříč celým dodavatelským řetězcem. 

Hovořili jsme s Guidem Van Durenem, který zastává pozici Director of Regulatory Affairs ve společnosti Ansell, o nových nařízeních a o tom, co změny znamenají pro výrobce, dovozce a distributory. 

Nejprve tedy: co se mění a proč?

Bylo zavedeno nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o OOP. Je to důkladnější regulační systém, který zajistí, že všechny dostupně prodávané OOP v Evropě budou splňovat nejnovější stanovená nařízení a budou tak moci být bezpečně uváděny na trh. 

Nahrazuje směrnici Rady 89/686/EHS, podle které byl za shodu prodávaných produktů OOP s příslušnou legislativou zodpovědný výhradně jejich výrobce. Nařízení 2016/425 je lépe formulováno s ohledem na certifikaci a shodu produktů a je v souladu s novým legislativním rámcem. Jasně popisuje požadavky vztahující se na všechny ekonomické subjekty dodavatelského řetězce. 

Proč se přechází ze směrnice na nařízení?

V EU musí být směrnice provedena do vnitrostátního práva v každém jednotlivém členském státu. To komplikuje dosažení harmonizace a vede k nesrovnalostem v rámci EU. Nařízení je právně závazné pro každý z 28 členských států EU ve stejném časovém období bez možnosti jakékoliv alternativy nebo ztráty integrity. 

Co se změnilo?

Jsou zde čtyři klíčové oblasti změn, kterým se budu věnovat jednotlivě. V krátkosti se jedná o:
1.    Testování a certifikace 
2.    Jasnější definice kategorií na základě rizik
3.    Lepší vysledovatelnost 
4.    Rozšířené povinnosti v dodavatelském řetězci 

1.    Testování a certifikace

Veškeré OOP, které mají být nadále k dispozici k prodeji, musí být znovu certifikovány dle nejnovějších norem. V některých případech to bude znamenat znovu je otestovat. 

Produkty musí mít Prohlášení o shodě (Declaration of Conformity – EU DoC). To deklaruje, že produkt splňuje nařízení a obsahuje odkaz na kategorii rizika, které se vztahuje na zamýšlené použití výrobku. 

V případě produktů, které byly testovány a již dříve certifikovány dle bývalé směrnice a dle starých norem, musí být provedeno opětovné testování a certifikace dříve, než stávajícímu certifikátu skončí platnost. Pokud není datum ukončení platnosti stanoveno, nejzazší termín pro opětovnou certifikaci je 21. dubna 2023.

2.    Jasnější definice kategorií na základě rizik

Nařízení nyní jasně definuje každou kategorii rizik (tzn. Kat. I, Kat. II a Kat. III). Většina zůstává beze změn, avšak některá rizika byla přeřazena do Kat. III – ochrana proti nezvratnému poškození. To se týká škodlivých biologických činitelů, škodlivého hluku, pořezání ruční motorovou pilou, střelných poranění nebo pobodání nožem, vysokotlakého otryskávání a utonutí. OOP určené pro tato rizika musí být znovu otestovány a certifikovány na splňování nových požadavků. Budou také potřebovat nová Prohlášení o shodě (EU DoC).

3.    Lepší vysledovatelnost

Lepší vysledovatelnost má umožnit orgánu dozoru nad trhem jednoduše stáhnout nebezpečné nebo neshodné produkty OOP z trhu. Vysledovatelnost prostřednictvím povinného značení produktu (například uvedení jediné evropské poštovní adresy) usnadňuje zpětné dohledání subjektů, které mohly uvést na trh neshodné produkty. V praxi to znamená, že výrobci a distributoři neshodných OOP jsou rychle identifikováni, výrobky jsou snadněji a rychleji staženy z trhu a je tím též podporována praxe vedení podrobné dokumentace o shodě. 

4.    Rozšířené povinnosti v dodavatelském řetězci

Výrobci i nadále zůstávají zodpovědní za testování, certifikaci a Prohlášení o shodě (EU DoC), nicméně povinnosti náležité péče byly rozšířeny tak, aby zahrnovaly větší povinnosti i pro dovozce a distributory. 

Dovozci a distributoři jsou nyní právně zavázáni zajišťovat, že budou na trh uvádět výhradně produkty OOP, které jsou v plné shodě. To znamená, že si musí potvrdit, že příslušné hodnocení shody bylo výrobcem provedeno. Pokud existuje podezření, že OOP není ve shodě (a proto představuje zdravotní a bezpečnostní riziko), musí jej dovozce nebo distributor stáhnout z prodeje a nahlásit to příslušnému orgánu dozoru nad trhem. 

Dovozce a distributor musí rovněž zaručit, že skladovací a přepravní podmínky pro OOP neohrozí shodu produktu po celou dobu, kdy je v jejich držení. 

Jaké jsou termíny a lhůty pro dodržení souladu s novým nařízením?

Nové požadavky byly ustaveny a vydány v březnu 2016, takže všichni byli upozorněni s dostatečným předstihem. Jedná se proces postupného přechodu, ale existují klíčová data, která by všechny ekonomické subjekty dodavatelského řetězce měly znát. 

Oficiální přechodné období začíná 21. dubna 2018 a lhůta pro zajištění shody je do 21. dubna 2019, kdy bude stará směrnice definitivně zrušena. To znamená, že mezi těmito daty mohou být nové dodávané produkty v souladu se směrnicí nebo nařízením. Od roku 2019 bude povoleno prodávat pouze takové nové produkty, které budou v souladu s nařízením.

U stávajících produktů, které byly testovány a certifikovány dle staré směrnice musí být provedeno opětovné testování a certifikace dříve, než stávajícímu certifikátu skončí platnost. Pokud není datum ukončení platnosti stanoveno, nejzazší termín pro opětovnou certifikaci je 21. dubna 2023.

Časová osa

Časová osa